В Таможенном союзе может появиться специальная инспекция по качеству лекарственных препаратов

На сайте комиссии Таможенного союза (КТС) появился проект Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции. Одна из основных задач принятия единых правил, говорится в проекте, - создание и поддержание системы взаимного признания в странах - членах Таможенного союза инспекций в производстве и "иных видах" обращения лекарств. Проводить фармацевтические инспекции должны уполномоченные органы в области здравоохранения членов Таможенного союза, указано в проекте. Судя по документу, речь идет о создании универсального органа, который будет инспектировать производства и другие виды обращения лекарств, в том числе лабораторную практику, деятельность дистрибуторов и аптек, говорит старший юрист компании Goltsblat BLP Нина Белозерцева.

Сейчас производство в России инспектирует Минпромторг, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Дистрибуцию, розницу и проведение клинических исследований контролирует Росздравнадзор, говорят представитель Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) и сотрудник профильных компаний.

Если документ будет принят, главная сложность может быть связана с формированием штата нового органа, полагает Глушков: проведение инспекций требует специальных знаний, к тому же фармпроизводства в России распределены по всей территории страны - государство должно будет за короткий срок подготовить большой штат квалифицированных инспекторов.

Взаимное признание национальных инспекций, предложенное в проекте, не вызовет возражений у участников рынка клинических исследований. Но только если будут утверждены правила, соблюдение которых будет проверяться, - пока, напоминает представитель АОКИ, в Таможенном союзе не приняты ни одни правила GxP (стандарты для всех стадий разработки, производства и продажи лекарств) - и если эти правила будут соответствовать общепризнанным международным.

Представитель Минпромторга сказал, что комментировать тему не в компетенции ведомства, и порекомендовал обратиться в КТС. Связаться с представителем КТС вчера не удалось. Представитель Минздравсоцразвития не ответил на вопросы "Ведомостей".