Через стандарты - к качеству

Контроль на каждом этапе производства позволяет обеспечить поступление к конечному потребителю качественных лекарственных препаратов.Возможность ознакомиться с организацией и технологией производства на одном из крупнейших фармацевтических предприятий, немецкой фитониринговой компании "Бионорика СЕ", имели белорусские журналисты во время посещения ее дочернего предприятия Bionorica Extrakts S.L. на острове Майорка.

На Майорке находятся плантации лекарственных растений и предприятие, занимающееся переработкой этих растений и производством из них компонентов для изготовления лекарственных препаратов.

Глава компании "Бионорика СЕ", профессор Махаэль Попп, является основателем концепции фитониринга. Концепция строится на применении современных научных методов и технологий для извлечения из растений веществ, обладающих лечебным эффектом, и производства на их основе медицинских препаратов.

За внешней простотой использования в медицине лекарственных растений скрывается комплексная работа исследователей, инженеров, врачей, химиков, биологов, специалистов сельского хозяйства и многих других.

Почему Майорка?

Компания "Бионорика СЕ" обосновалась на этом испанском острове с 1990 года. Сегодня "Бионорика СЕ" выращивает лекарственные растения не только для собственного производства, но и под заказ других крупных международных фармацевтических и парфюмерных компаний.

Майорка для организации плантаций была выбрана не случайно. Именно в сухом и жарком средиземноморском климате растения могут накапливать максимальное содержание эфирных масел, что очень важно при изготовлении лекарственных препаратов. Кроме того, на Майорке короткая и мягкая зима, во время которой не прекращается рост растений. Это дает экономическую выгоду, позволяя получать более высокие урожаи.

И что еще немаловажно - буквально несколько десятилетий назад Майорка практически не использовалась как сельскохозяйственный регион. А это значит, почва не подвергалась обработке и обеспечивает экологическую чистоту выращенных на ней растений.

Плантации "по-немецки".

Одной из причин, по которой "Бионорика СЕ" сама выращивает лекарственное сырье для своего фармацевтического производства, является желание минимизировать риски: не зависеть от капризов погоды, урожайности, вредителей. Но эта причина, пожалуй, не главная. Главное - те особые требования к качеству лекарственных культур, которые предъявляет компания. По утверждению сотрудников, которые общались с белорусскими журналистами и демонстрировали различные звенья в сложной технологической цепочке, компания ни на одном из этапов не может себе позволить колебания в качестве.

При приобретении растительного материала у сторонних сельхозпроизводителей сложно быть абсолютно уверенным в его качестве. Поскольку покупателю доподлинно не известны ни условия его выращивания, ни применявшиеся удобрения и т. д. Поэтому в компании предпочитают вкладывать значительные финансовые средства, но весь процесс от выращивания до производства вести под собственным контролем.

Сотрудники компании заполняют даже специальные журналы, в которых фиксируется вся "судьба" растения, от посадки до сбора, описываются проводимые на полях мероприятия. Каждая отправляемая в переработку партия растений сопровождается обязательным протоколом, содержащим основные параметры растения.

Оценить масштабы финансирования научных исследований компании можно по таким данным. Если в среднем фармацевтические предприятия тратят на эти цели 11,8% своего оборота, то "Бионорика СЕ" - 15%. Например, только на  научные исследования, производимые внешними организациями и касающиеся выращивания растений на Майорке, в первой половине этого года было затрачено 300.000 EUR. Это не считая затрат на проведение собственных исследований.

Что касается внешних исследований, то компания сотрудничает с рядом европейских университетов, например в Вене и Берлине. В исследовательских проектах принимают участие и белорусские ученые. Профессор Попп выразил удовлетворение от результатов этого сотрудничества и надежду на его расширение.

Одной из составляющих концепции фитониринга является стандартизированный подход к исходному материалу для производства лекарственных препаратов. Это требует обеспечения одинаковых условий для выращивания растений. Растений, выросших в дикой природе, "Бионорика СЕ" не использует, потому что они по своим параметрам могут существенно отличаться друг от друга.

В компании ведется много исследовательских проектов, направленных на оптимизацию семенного материала. Этот процесс М. Попп называет клонированием. Причем здесь речь идет не о генной модификации растений. Клонирование в данном случае подразумевает отбор для размножения лучших растений и семян. На получение хорошего посадочного материала уходят долгие годы, иногда до семи лет.

На Майорке плантации "Бионорики СЕ" занимают 60 га арендованных сельскохозяйственных территорий. И это не единственное место на Земле, где компания выращивает лекарственные растения для своих препаратов. Работы ведутся также в Австрии, Венгрии, Польше, на юге Германии - в Баварии. На вопрос корр. "БР", не рассматривал ли когда-либо М. Попп возможность выращивания лекарственных культур в Беларуси, он ответил, что в будущем этого не исключает.

На майоркских полях выращиваются эхинацея, розмарин, тимьян, артишок и витекс священный, иначе именуемый прутняк обыкновенный. Эти растения используются при выпуске препаратов для лечения заболеваний верхних дыхательных путей, гинекологических, желудочно-кишечного тракта, укрепления иммунной системы и других.

Для каждой культуры имеются 2-3 поля, причем в разных местах, чтобы минимизировать потери в случае каких-либо неблагоприятных обстоятельств. Экономически задача ставится так, чтобы выращивать в год по каждой культуре урожай в 2 раза больший, чем того требует объем годового производства.

С поля - на производство.

Перерабатывающий завод находится в городке Консель в непосредственной близости от сельхозугодий. Это позволяет быстро и без ущерба качеству доставлять туда собранные растения. С поля машины едут прямо в цех. В сутки приходят по три грузовика, которые привозят на переработку 4-5 т сырых растений.

В создание и совершенствование производственных процессов тоже вкладываются значительные инвестиции. Такого оборудования, как на производстве "Бионорики СЕ", нет нигде в мире. Потому что оно является уникальным инновационным продуктом совместных разработок ученых и инженеров компании и выполнено по их специальному заказу на предприятиях машиностроения. Для каждого вида растений существует своя технология переработки, соответственно - свое оборудование.

Несмотря на масштабы предприятия, его обслуживают всего 12 сотрудников: 6 заняты непосредственно на производстве, трое - в лаборатории, и еще трое занимаются административной работой. На сотрудников лаборатории возложены ответственные функции по контролю качества не только поступающего сырья, но и каждого промежуточного этапа производства и произведенного продукта.

Конечных продуктов на Bionorica Extrakts S.L. четыре: отфильтрованный сок растений, концентраты, высококонцентрированные экстракты и порошок высушенных растений. Готовая продукция с Майорки отправляется в немецкий город Ноймарк. Там на конвейерах другого завода "Бионорики СЕ" она превратится в уже готовые лекарственные препараты и оттуда поступит в наши аптеки.