Как в Беларуси производят и продают лекарства

В ходе проведенных Минздравом проверок оборота лекарственных средств на территории Беларуси множественные нарушения выявлены на стадии производства, хранения и реализации продукции.

 Как сообщило Министерство здравоохранения Беларуси, в ходе проведения мониторинга оборота лекарственных средств была проанализирована информация о типичных нарушениях законодательства, выявляемых при осуществлении проверок в рамках контроля (надзора) за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения и транспортировки лекарственных средств. Нарушения, и порою очень серьезные, выявлены на каждой из описанных стадий.

Как производят лекарства
Так, по данным Минздрава, на промышленных предприятиях, осуществляющих производство лекарственных средств, не проводится в полном объеме аттестация всех критических стадий процессов производства, в том числе при внесении изменений в технологический процесс.

Очень серьезные риски несет и пресловутый человеческий фактор, поскольку на некоторых предприятиях должностные обязанности отдельных сотрудников слишком объемны и способствуют чрезмерной загруженности, отрицательно влияющей на качество продукции. При этом периодическое обучение персонала хоть и проводится, но без выставления оценок, что формализует сам процесс.

В ходе проверок выявлено также, что некоторые производители несвоевременно актуализируют документацию системы обеспечения качества в зависимости от освоения новых видов продукции. Более того, некоторые и вовсе допускают неоговоренные исправления в протоколах отдельных производственных стадий в досье на серию лекарственного средства.

Также, по мнению Минздрава, технические и организационные меры для предотвращения перекрестного загрязнения продукции на отдельных предприятиях предусматриваются недостаточно и не дают полной гарантии.

Кроме того, в договорах на производство или проведение испытаний нечетко указывается ответственность сторон за производство или контроль качества продукции, а заказчик не обладает информацией о компетентности исполнителя.

Даже, казалось бы, самая безопасная – упаковочная – стадия производства лекарств и та не дает полной гарантии потребителям. Как выяснилось в ходе проверок, производители не обеспечивают надлежащее хранение и учет упаковочных материалов, этикеток, печатной продукции на складе, в результате чего обращение с упаковочными материалами не исключает их перепутывания и использования несоответствующих версий.

Как хранят
Не все ладно в Беларуси и на аптечных складах. Как установлено Минздравом, на отдельных объектах нерегулярно осуществляется контроль и регистрация температуры и относительной влажности воздуха и температуры в каждом помещении хранения, в холодильном оборудовании. Журналы учета температуры и относительной влажности воздуха не всегда ведутся по установленной форме и размещаются не по месту нахождения средства измерения, что создает условия для внесения ошибочных данных.

Складами также не обеспечивается в полном объеме учет лекарственных средств с остаточным сроком годности менее одного года, в результате чего может происходить их несвоевременная реализация.

Как реализуют
Самое большое количество различных нарушений Минздрав выявил в аптеках. Так, по данным министерства, в отдельных аптеках не систематизирована информация о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, а в Минздрав несвоевременно представляются уведомления и отчеты об изъятии из обращения лекарственных средств. В самом же торговом зале часто отсутствует вся необходимая актуализированная информация для покупателей.

Документация системы обеспечения качества (СОП, РИ) разрабатывается без учета специфики работы, не актуализируется своевременно в соответствии с изменениями требований законодательства.
Самоинспекция в аптеке проводится формально путем заполнения вопросника или проводится одним лицом, а не комиссией. Это приводит в том числе к тому, что не обеспечивается в полном объеме учет лекарственных средств с остаточным сроком годности менее 6 месяцев.

Помимо плохого контроля за информацией и документооборотом есть вопросы и к санитарным нормам. Так, по данным Минздрава, отделка помещений приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) в некоторых аптеках не допускает возможности проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, что создает неприемлемые условия. Учитывая тот факт, что в аптеки часто ходят именно больные люди, отсутствие возможности для дезинфекции помещений создает условия для распространения инфекций.
В отдельных аптеках не выделен отдельный шкаф «Реализации не подлежит» для лекарственных средств, забракованных испытательной лабораторией и (или) с истекшим сроком годности, что создает условия для их нелегальной реализации. Кроме того, допускаются нарушения требований по хранению лекарственных средств с учетом фармакотерапевтических групп и их физико-химических свойств, а также допускается хранение лекарственных средств совместно с товарами аптечного ассортимента.

В витринах не выставлены или не выставлены в полном ассортименте лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств отечественного производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, утверждаемый Министерством здравоохранения.

Некоторые аптеки допускают реализацию лекарственных средств без инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша, а также детям и подросткам до 15 лет.

Серьезные вопросы у Минздрава и к тому, как информация о действии лекарств доносится до министерства. Согласно постановлению Министерства здравоохранения №52 от 20.03.2008 г., если в аптеку от клиентов поступает информация о побочных реакциях на те или иные лекарства, она должна учитываться и доноситься до Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении. Но на практике это постановление практически не работает. Многие аптеки просто не разрабатывают стандартную операционную процедуру «О порядке представления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства», а работники аптек даже не владеют информацией о том, кто в организации является ответственным лицом за представление в уполномоченный орган (УП «ЦЭиЗ») информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства.

Как считают в Минздраве, все перечисленные выше нарушения не только снижают качество производимых в Беларуси лекарств, но и создают условия для их реализации в ущерб имиджу производителя и здоровью граждан.