ЕЭК завершила формирование единого рынка лекарств Евразийского экономического союза
28.08.2018 12:43
—
Новости Общества
Минск, 28 августа. Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) завершила формирование единого рынка лекарств Евразийского экономического союза. Об этом заявил член коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков 27 августа на Всероссийской GMP-конференции с международным участием "Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка".
"Мы выполнили основную задачу, которая была поставлена перед нами в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), — обеспечить доступ населения и специалистов здравоохранения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным препаратам. Создана правовая и информационная база для работы единого рынка лекарств", — цитирует Корешкова пресс-служба ЕЭК.
По его словам, успешно завершилось комплексное тестирование информационной системы союза, которая предназначена для обеспечения всех процессов регистрации лекарств. Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации. На август этого года первые шесть заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, еще два — в Беларуси. В ближайшее время и другие государства-члены готовы начать активное использование союзной информационной системы.
Корешков отметил, что полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP союза. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Беларуси. Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС.
Участники мероприятия обсудили внедрение системы GMP союза на уровне каждого фармацевтического предприятия, которое работает на рынке союза, а также вопросы организации и взаимодействия фармацевтических инспекторатов сторон. "Успешное решение этих задач будет залогом выхода наших производителей на международный рынок, позволит повысить конкурентоспособность производимых фармпромышленностью лекарств", — подчеркнул Корешков.
Как заявил министр ЕЭК, союзная нормативная база в сфере обращения лекарств представляет систему из 35 нормативных актов.
Это 22 решения Совета ЕЭК, которыми приняты все надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств — GMP, GCP, GLP, GDP, GVP. В эту группу входят также основные документы по инспектированию производств, подтверждению эквивалентности скопированных лекарств, разработке и изучению биологических лекарственных препаратов.
Шесть решений коллегии комиссии устанавливают требования к перечням лекарств рецептурного и безрецептурного отпуска, введена номенклатура готовых лекарственных форм, определены подходы к валидации аналитических методик, а также единые правила исследования стабильности препаратов.
Семь рекомендаций Коллегии ЕЭК устанавливают подходы к водоподготовке и валидации процессов производства, что позволяет осуществлять подтверждение стабильности производственного процесса по единым принципам и правилам.
Ирина Турчина, БелаПАН.
"Мы выполнили основную задачу, которая была поставлена перед нами в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), — обеспечить доступ населения и специалистов здравоохранения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным препаратам. Создана правовая и информационная база для работы единого рынка лекарств", — цитирует Корешкова пресс-служба ЕЭК.
По его словам, успешно завершилось комплексное тестирование информационной системы союза, которая предназначена для обеспечения всех процессов регистрации лекарств. Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации. На август этого года первые шесть заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, еще два — в Беларуси. В ближайшее время и другие государства-члены готовы начать активное использование союзной информационной системы.
Корешков отметил, что полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP союза. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Беларуси. Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС.
Участники мероприятия обсудили внедрение системы GMP союза на уровне каждого фармацевтического предприятия, которое работает на рынке союза, а также вопросы организации и взаимодействия фармацевтических инспекторатов сторон. "Успешное решение этих задач будет залогом выхода наших производителей на международный рынок, позволит повысить конкурентоспособность производимых фармпромышленностью лекарств", — подчеркнул Корешков.
Как заявил министр ЕЭК, союзная нормативная база в сфере обращения лекарств представляет систему из 35 нормативных актов.
Это 22 решения Совета ЕЭК, которыми приняты все надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств — GMP, GCP, GLP, GDP, GVP. В эту группу входят также основные документы по инспектированию производств, подтверждению эквивалентности скопированных лекарств, разработке и изучению биологических лекарственных препаратов.
Шесть решений коллегии комиссии устанавливают требования к перечням лекарств рецептурного и безрецептурного отпуска, введена номенклатура готовых лекарственных форм, определены подходы к валидации аналитических методик, а также единые правила исследования стабильности препаратов.
Семь рекомендаций Коллегии ЕЭК устанавливают подходы к водоподготовке и валидации процессов производства, что позволяет осуществлять подтверждение стабильности производственного процесса по единым принципам и правилам.
Ирина Турчина, БелаПАН.