В Беларуси отозваны 14 серий четырех валсартан-содержащих лекарств
В Беларуси из обращения отозваны 14 серий четырех валсартан-содержащих лекарственных средств, сообщили в пресс-службе министерства здравоохранения.
"Европейским медицинским агентством инициирован отзыв всех валсартан-содержащих лекарственных средств, изготовленных с использованием субстанций валсартана производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals и Zhejiang Tianya Pharmaceuticals (Китай), в связи с определением примеси N-нитрозодиметиламин, обладающей возможными канцерогенными свойствами", - говорится в сообщении ведомства.
"На основании полученной информации на территории Республики Беларусь незамедлительно был выполнен отзыв 14 серий четырех валсартан-содержащих лекарственных средств, произведенных с использованием указанных субстанций валсартана", - продолжили в Минздраве.
Там уточнили, что речь идет о таблетках "Валз" (серии F58853, F58854, F58673 и F58674), "ВАЛЗ Н" (серии F59459 и F59480) производства Actavis Ltd (Мальта), таблетках "Валзан ламира" (серии М11117, М21117, Е11117) совместного производства Pharmacare PLC (Палестина) и "Ламира-Фармакар" (Беларусь) и "Валзан Н" (серии 033С17, 021К17, 071А18, 034С17, 019К17) производства Pharmacare PLC (Палестина).
Отзыв не затронул другие зарегистрированные на территории Беларуси валсартан-содержащие лекарства, при производстве которых использовались субстанции производителей, в отношении которых не было установлено содержание указанной примеси.
"Исходя из имеющихся на сегодняшний день данных по оценке риска данной примеси для человека установлено, что риск влияния на развитие злокачественного новообразования является низким и оценивается как 1 на 5000 для взрослых пациентов, которые принимали лекарственное средство, произведенное из данной субстанции в наивысшей дозе (320 мг) ежедневно на протяжении периода времени с июля 2012 года по июль 2018 года", - говорится в сообщении Минздрава. Пациенты, которые принимали данный препарат в меньшей дозе или меньшее по продолжительности время, имеют меньший риск.
По данным ведомства, валсартан-содержащие лекарства на основе субстанций валсартана производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals и Zhejiang Tianya Pharmaceuticals были зарегистрированы на территории Беларуси позже 2012 года (Валз и Валз Н - в декабре 2014 года, Валзан Ламира - в январе 2016 года). У "Валзан Н" изменен производитель субстанции на Zhejiang Tianya Pharmaceuticals при подтверждении регистрации в сентябре 2016 года.
Как отмечают в Минздраве, "на основании имеющихся данных пациентам не следует прекращать прием валсартана без соответствующей рекомендации лечащего врача". При обращении пациента за следующим рецептом на валсартан-содержащее лекарство выписывается лекарственное средство другого производителя (или назначается иное лечение).