Белорусам пропишут импортозамещающие лекарства. Скажется ли это на здоровье?

В первую очередь интересовало, какие медикаменты отнесут к препаратам белорусского производства. Дело в том, что почти все наши лекарства на 90% состоят из импортных компонентов. Есть таблетки, которые в Беларуси лишь расфасовываются… Заместитель министра здравоохранения, директор Департамента фармацевтической промышленности Геннадий Годовальников рассказал TUT.BY, что отечественными препаратами являются те, которые производятся в Беларуси. "А под производством понимается любая стадия промышленного процесса. Если предприятие лишь фасует лекарственное средство, это тоже засчитывается как отечественное изготовление". Так что в планируемых 50 процентах будет место и импортным препаратам в белорусской упаковке.
 

Что сегодня представляют собой наши медикаменты? Это оригинальные разработки белорусских ученых или копии зарубежных аналогов — так называемые дженерики? "Если взять рынок за 100%, — рассказывает Геннадий Годовальников, — то порядка 10% у нас — оригинальные лекарства, и 90% — дженерические". Но это касается не только медикаментов белорусского производства, но и всех, которые продаются в нашей стране.
 

"Сегодня во всем мире активно развивается дженерическое направление. Потому что для создания оригинальных по-настоящему инновационных препаратов нужны сумасшедшие деньги. В стране ставится задача в первую очередь насытить рынок лекарственными препаратами, а значит, нужно производить дженерики. А по мере возможности, выделения денег и необходимости будут создаваться и оригинальные лекарства" — рассказал заместитель министра здравоохранения.

 

Дженериком называют непатентованный лекарственный препарат, который является воспроизведением оригинального лекарства, и на действующее вещество которого истек срок патентной защиты. "Копия" может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. В отличие от оригинального лекарственного средства, которое выпускается под специальным торговым наименованием – брендом, дженерические препараты в основном производятся под родовым (дженерическим) именем. Так брендовый препарат но-шпа имеет множество дженериков от имени действующего вещества – дротаверин.
 

Правда, сегодня и дженерики часто имеют собственные названия, из-за чего их трудно отличить от оригинала. Так, есть "копия" но-шпы под названием спазмолизин. А у оригинального препарата аугментин (Великобритания), действующим веществом которого является амоксициллин с клавулановой кислотой, все дженерики имеют собственные наименования — амоксиклав (Словения), амклав, амоклав, громенат (Беларусь), амоксикар-плюс (Израиль), флемоклав солютаб (Нидерланды), рапиклав (Индия) и т.д. То же самое с брендовым препаратом структум (Франция), "копии" которого имеют совершенно разные названия — мукосат, хондрозамин, терафлекс … Поэтому, если в аптеке вы хотите, чтобы вам предложили оригинальный препарат и его дженерики на выбор, говорите провизору "действующее вещество (международное непатентованное наименование) такое-то".
 

О дженериках в своем выступлении на конференции поведал доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии БГМУ Александр Хапалюк: "Сегодня медицина настолько дорогая, что ни одно государство не может себе позволить использовать широко все писки моды, должна быть какая-то разумная черта. Если брать развитые страны, то и там сегодня идет замещение оригинальных препаратов дженерическими. В частности, в Великобритании за несколько лет более 10% медикаментов заменено дженериками". Вместе с тем, по данным статистики в Великобритании, от общего числа препаратов дженерики составляют не более 50%, в Японии и Германии — 30%, в США — менее 15%.
 

На рынке нашей страны оригинальных или, как их еще называют, брендовых лекарственных средств совсем немного. То есть объективно, как отметил Александр Хапалюк, Беларусь – страна дженерических препаратов. Огромный плюс этого – снижение затрат государства. Так как при введении в клиническую практику аналогов не нужно проводить длительные и дорогостоящие исследования, а можно просто "скопировать" препарат, над которым уже проводились всяческие эксперименты, и доказать биоэквивалентность (всасывание действующего вещества, пик концентрации в крови, выведение) этому оригинальному лекарству.
 

Меньше затраты и людей на пилюли. Ведь дженерики значительно дешевле бренд-препаратов, в стоимость которых включены растраты на проведение испытаний. Такую экономию ощущал на своем кармане каждый. Так дженерик дротаверин значительно дешевле своего "оригинала" но-шпы — 5 500 и 17 800 рублей соответственно. А ацетилсалициловая кислота дешевле оригинального аспирина (540 рублей против 10 000).
 

Как уже говорилось, при регистрации дженерического препарата (интерального), достаточно доказать его биологическую эквивалентность брендовому лекарству.

Однако сходная биоэквивалентность является лишь косвенным подтверждением терапевтической (лечебной) эффективности. Исследования, доказывающие терапевтический эффект лекарства компании проводят редко, так как такие испытания требует немалых затрат.
 

А вот в странах с развитой фармотраслью, исследования на терапевтическую эквивалентность дженерика оригинальному препарату, как правило, проводят.

В Беларуси при регистрации дженерика проходит всесторонний анализ на соответствие заявленным критериям. Это, в первую очередь, экспертиза документации и лабораторный контроль (проверяется содержание, концентрация и соответствие действующего вещества определенным характеристикам). Экспертизу проходит также текст на упаковки и инструкции. Если у специалистов Минздрава, где осуществляется проверка, возникают вопросы, они выезжают на производство. "В Беларуси одна из самых хорошо работающих структур по регистрации лекарственных средств на территории СНГ, - рассказывает директор компании "Фармэксперт" в РБ Алексей Пряхин, - Белорусские дженерики при регистрации проходят все те же процедуры в том же объеме, что и импортные препараты.

Контроль качества лекарственных средств является одним из обязательных этапов их регистрации. Свод регламентов и документов, нормирующих качество лекарственных средств в стране называют фармакопеей. Национальные фармакопеи, к примеру, Беларуси, России и Украины существенно различаются между собой. Несмотря на то, что все рассматриваемые страны на данный момент являются официальными наблюдателями Комиссии Европейской фармакопеи, максимально гармонизированной с международными требованиями
считается фармакопея РБ." То есть лекарства, которые регистрируются в нашей стране, проходят тщательную проверку.
 

Что же касается терапевтической эквивалентности оригинальному лекарственному средству, то такие исследования дженериков в Беларуси также проводятся (после регистрации дженерического препарата). Но, как рассказал TUT.BY доктор медицинских наук, профессор БГМУ клинической фармакологии Михаил Кевра, испытания ведутся на небольшом количестве человек - всего 20-30. "Доказать терапевтический эффект на таком количестве пациентов невозможно".
 

Ну и как тут быть врачам и обычным людям, как разобраться, какому препарату стоит отдать предпочтение: оригиналу или его дженерику? Конечно, лучше всего принимать хорошо изученные оригинальные лекарства. Но так недолго разориться. Поэтому все мы рано или поздно пользуемся дженерическими средствами. Но что делать, если "копий" оригинала десятки, а дженерики разных фирм могут быть различного качества?
 

Как рассказал Александр Хапалюк, вряд ли будет плохим лекарство, произведенное и зарегистрированное в стране с исторически высокой культурой фармацевтического производства – это государства Западной Европы, США. Но выбор лекарства по стране происхождения компании, рассказывает Алексей Пряхин, не всегда оправдан. Сегодня фирмы могут размещать свои производства в разных странах. Поэтому, если вы хотите купить сугубо немецкий препарат, ищите на упаковке "производитель - Германия".
 

Александр Хапалюк еще советует: "Если есть компания, которой вы доверяете, отдайте предпочтение дженерику ее производства. И не нужно гнаться за новыми медикаментами…"

Хорошо, когда лекарство производится в соответствии со стандартами GMP ("Good Manufacturing Practice" — надлежащая производственная практика). Кроме того, очень важным является динамическое наблюдение за средством, что видно в так называемом периодическом отчете о безопасности (каждые пять лет медикамент должен быть перерегистрирован и, при этом, производитель представляет новый отчет о безвредности). Но в этом скорее разберутся специалисты.
 

"Если речь идет о первом назначении, то лучше чтобы врач назначил либо оригинальный препарат, либо хорошо проверенный дженерический, — делится опытом заведующий кафедрой клинической фармакологии БГМУ, — их стоимость на данном этапе (амбулаторное лечение — TUT.BY) можно не принимать во внимание. Если лекарство пациенту "пошло", я начинаю потихоньку считать деньги пациента — подбирать препарат той же эффективности и более низкой стоимости".

Большинство людей полагает, что если что-то стоит больше, то оно имеет лучшее качество. В случае с дженерическим лекарственными средствами это не соответствует действительности. Александр Хапалюк поделился, что сам лично испытал на себе один достаточно серьезный относительно недорогой дженерический медикамент отечественного производства: "Как видите, живой. Более того, без той проблемы, которая у меня имелась. Но это не значит, что давайте все импортные лекарства — немецкие, французские, итальянские — уберем. Нет, ни в коей мере!"