Белорусские антибиотики: лечат ли?
На внутреннем рынке страны для защиты интересов своих производителей создана жесткая система контроля за ввозом иностранных медпрепаратов. Например, разрешение на импорт зарубежного лекарства может быть получено лишь в том случае, если оно не производится в Беларуси либо его выпуск недостаточен для удовлетворения потребностей населения. В медучреждениях страны использование зарубежных аналогов белорусских лекарств недопустимо. И в этой связи самыми уязвимым для белорусских пациентов, которые проходят курс лечения в стационарах, оказывается прием антибиотиков, потому что они исключительно белорусского производства.
Стоит отметить, что выпуск антибиотиков отечественные фармопроизводители, в сравнении с другими группами лекарственных средств, освоили относительно успешно. Около 40% антибиотиков на белорусском фармакологическом рынке - отечественного производства, некоторые препараты - третьего и даже четвертого поколения, как, например аналог известного антибиотика "Сумамед" - "Азитромицин" или белорусский антибиотик "Цефоперазон", широко используемый в реанимационной службе.
Но так ли эффективны белорусские антибиотики, как их импортные аналоги? Попытаемся разобраться.
Для начала стоит отметить, что наши производители лекарственных средств ориентированы на выпуск дженериков - аналогов известных зарубежных лекарств, которые успешно продаются в мире как минимум последние 20 лет. Подсчитано, что на разработку и испытание оригинального препарата требуется не менее 6 лет и 100-200 тысяч долларов. Зарубежные кампании вкладывают в такое предприятие значительно большие средства – до 2 млрд долларов в производство одного препарата. А за счет выпуска дженериков удается сэкономить миллионы долларов: производители уже не тратят средства на разработку препарата и его испытание.
Качество и эффективность дженериков зависит от того, из какой субстанции и на каком оборудовании они производятся, что используется в качестве наполнителя. То есть не всегда лекарства с одной химической формулой одинаково эффективны. В США, например, для того чтобы облегчить выбор качественных дженериков, существует специальная их классификация - тем препаратам, которые уступают оригиналу, присваивается класс “В”. Это говорит о более низкой эффективности таблеток и большем числе побочных эффектов. В Беларуси такой базы данных нет.
Однако известно, как решить проблему обеспечения качества лекарств в процессе их производства. Достаточно строго следовать правилам Надлежащей производственной практики - GMP. Именно соответствие требованиям GMP является во всем мире гарантией того, что производитель лекарственных средств выходит на рынок с качественной продукцией. И, например, в развитых странах требование GMP - обязательное условие при производстве лекарств.
Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах" от 20 июля 2006 года такое требование также установлено и в нашей стране. Но сегодня в Беларуси ни один из фармацевтических заводов не сертифицирован по GMP. Пять фармацевтических предприятий концерна "Белбиофарм" имеют лишь 11 национальных сертификатов, выданных Министерством здравоохранения и Госстандартом, которые подтверждают соответствие участков по производству лекарственных средств требованиям GMP. (Это ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", РУП "Белмедпрепараты" , УП "Минскинтеркапс" , РУП "Экзон", РУП "Гродненский завод медицинских препаратов" ). Но говорить о том, что наши таблетки производятся в условиях GMP, можно лишь тогда, когда производители будут иметь сертификат ВОЗ. Именно такой статус гарантирует и качество таблеток, и дополнительные конкурентные преимущества предприятию. Например, выход продукции на мировые рынки.
Производители антибиотиков не устают повторять, что в Беларуси сегодня не производит лекарства из собственного сырья, все лекарственные средства, в том числе и антибиотики, изготавливаются из готовых субстанций. И, например, такие известные еще с советских времен антибиотики как "Оксам" или "Эритромицин" по своим качествам сегодня выше, чем 30 лет назад. Сегодня в белорусских, как и в импортных лекарственных средствах, используются преимущественно одни и те же фармацевтические субстанции. Как и многие мировые производители лекарств, мы их закупаем в Китае и Индии. Но есть одно но.
До недавнего времени китайская фармпродукция подразделялась на три категории: для США и Европы, для Китая, для третьих стран, в число которых входила и Беларусь. Поэтому отечественные фармакологи уверены, что в вопросе качества субстанций нельзя опираться на имя производителя, продукцию необходимо жестко контролировать. Понимают это и чиновники Минздрава, вот почему поступающие в Беларусь субстанции обязательно проверяются и даже регистрируются в медицинском ведомстве.
Налаживать же свое производство субстанций - невыгодно, во всяком случае для производства антибиотиков. Несколько лет назад в Скиделе был построен завод по производству аминокислот. Естественно, что по стандартам GMP он не сертифицирован, а значит, не имеет сбыта своей продукции за рубежом. Потребность белорусской фармопромышленности в аминокислотах незначительная, предприятию не удается выйти на те объемы выпуска продукции, которые бы позволяли зарабатывать деньги. Предприятие работает себе в убыток: себестоимость продукции в три раза превышает отпускную цену.
Многие медики склонны считать, что белорусские антибиотики и по эффективности, и по безопасности могут соперничать с импортными аналогами. Тем более, что имеют главное преимущество: низкие цены. Но в медицине есть еще и такое понятие, как переносимость препарата. Именно поэтому у врача и пациента всегда должен быть выбор, чем лечиться. А политика нашего государства сегодня такова, что по сути нас лишают этого выбора. Импортные лекарства административными мерами вытесняются с рынка, создаются препятствия для регистрации современных зарубежных препаратов последнего поколения. И зачастую компании, незаинтересованные в таком относительно небольшом рынке, как Беларусь, просто с него уходят.
Марина Рудакова, Агентство политической экспертизы BISS