ЕЭК утвердила ряд документов для работы общего рынка лекарств
07.09.2018 19:29
—
Новости Экономики
Минск, 7 сентября. На заседании 7 сентября коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила ряд документов для работы общего рынка лекарств.
Как сообщила пресс-служба ЕЭК, странам союза рекомендовано применять "Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов". Этот документ необходим участникам союзного фармацевтического рынка, которые подают заявления о регистрации лекарств в странах ЕАЭС, при проведении научных исследований по разработке лекарственных форм, проведении экспертизы соответствующих документов и формировании регистрационных досье лекарственных препаратов. "Речь идет о лекарствах местного или системного действия, предназначенных для доставки лечебных веществ к легким или слизистой оболочке носа", — поясняет пресс-служба ЕЭК.
Документ распространяется на лекарственные препараты, содержащие активные фармацевтические субстанции синтетического и полусинтетического происхождения. Но общие принципы, предусмотренные руководством, следует учитывать и в отношении других лекарств.
Рекомендованное руководство позволит уполномоченным органам стран ЕАЭС устранить различия в подходах к объему фармацевтической разработки и изучению качества лекарств для ингаляций и назальных лекарств, а также различия при последующей оценке результатов фармацевтической разработки и изучении качества этих лекарственных препаратов в составе их регистрационных досье. Документ также поможет обеспечить признание результатов контроля качества таких лекарств на территории всего ЕАЭС.
Кроме того, утвержден перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств. В него, в частности, включены выпускающий контроль качества, контроль качества лекарственного препарата, нерасфасованного продукта, а также несколько этапов, касающихся производителя, упаковщика и фасовщика. Каждому этапу соответствует определенное кодовое обозначение.
Коллегия ЕЭК включила этот перечень в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Использование кодовых обозначений перечня обязательно при реализации общих процессов в ЕАЭС в сфере обращения лекарств.
Утвержден также классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов. Он будет использоваться при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран союза, включая формирование, ведение и использование единого электронного реестра лекарственных средств, зарегистрированных в ЕАЭС, а также при формировании заявления в составе регистрационного досье по регистрации и экспертизе лекарственных препаратов.
Кроме того, коллегия утвердила "Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата". Этот единый для стран ЕАЭС нормативный документ устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата на основании проведенной экспертизы. Он утверждается уполномоченным органом государства — члена союза при регистрации лекарства для контроля его качества в пострегистрационный период. Такой документ должен содержать, в частности, спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, соответствующие критерии приемлемости показателей качества и т. д.
Применение странами руководства позволит устранить различия между ними, а также между разными производителями аналогичных лекарственных препаратов в составлении и обосновании спецификаций на лекарства,отмечает пресс-служба ЕЭК.
БелаПАН.
Как сообщила пресс-служба ЕЭК, странам союза рекомендовано применять "Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов". Этот документ необходим участникам союзного фармацевтического рынка, которые подают заявления о регистрации лекарств в странах ЕАЭС, при проведении научных исследований по разработке лекарственных форм, проведении экспертизы соответствующих документов и формировании регистрационных досье лекарственных препаратов. "Речь идет о лекарствах местного или системного действия, предназначенных для доставки лечебных веществ к легким или слизистой оболочке носа", — поясняет пресс-служба ЕЭК.
Документ распространяется на лекарственные препараты, содержащие активные фармацевтические субстанции синтетического и полусинтетического происхождения. Но общие принципы, предусмотренные руководством, следует учитывать и в отношении других лекарств.
Рекомендованное руководство позволит уполномоченным органам стран ЕАЭС устранить различия в подходах к объему фармацевтической разработки и изучению качества лекарств для ингаляций и назальных лекарств, а также различия при последующей оценке результатов фармацевтической разработки и изучении качества этих лекарственных препаратов в составе их регистрационных досье. Документ также поможет обеспечить признание результатов контроля качества таких лекарств на территории всего ЕАЭС.
Кроме того, утвержден перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств. В него, в частности, включены выпускающий контроль качества, контроль качества лекарственного препарата, нерасфасованного продукта, а также несколько этапов, касающихся производителя, упаковщика и фасовщика. Каждому этапу соответствует определенное кодовое обозначение.
Коллегия ЕЭК включила этот перечень в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Использование кодовых обозначений перечня обязательно при реализации общих процессов в ЕАЭС в сфере обращения лекарств.
Утвержден также классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов. Он будет использоваться при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран союза, включая формирование, ведение и использование единого электронного реестра лекарственных средств, зарегистрированных в ЕАЭС, а также при формировании заявления в составе регистрационного досье по регистрации и экспертизе лекарственных препаратов.
Кроме того, коллегия утвердила "Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата". Этот единый для стран ЕАЭС нормативный документ устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата на основании проведенной экспертизы. Он утверждается уполномоченным органом государства — члена союза при регистрации лекарства для контроля его качества в пострегистрационный период. Такой документ должен содержать, в частности, спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, соответствующие критерии приемлемости показателей качества и т. д.
Применение странами руководства позволит устранить различия между ними, а также между разными производителями аналогичных лекарственных препаратов в составлении и обосновании спецификаций на лекарства,отмечает пресс-служба ЕЭК.
БелаПАН.