В Беларуси вводят регистрацию биомедицинских клеточных продуктов

Постановление Совета министров от 28 ноября 2014 года № 1120 «О некоторых вопросах государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов» вступит в силу с 27 декабря 2014 года.

Как сообщает БелаПАН со ссылкой на пресс-службу правительства, удостоверение на впервые регистрируемые в Беларуси биомедицинские клеточные продукты отечественного и зарубежного производства будет выдаваться на пять лет, а позже, при прохождении процедуры подтверждения госрегистрации, будет выдаваться бессрочное регистрационное удостоверение. При госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов, производимых на предприятиях или в обособленных структурных подразделениях, которые находятся в разных странах, регистрационное удостоверение выдается на биомедицинские клеточные продукты, производимые в каждой из этих стран. При наличии нескольких видов и типов будет выдаваться одно регистрационное удостоверение на биомедицинский клеточный продукт с перечислением всех видов и типов.

Внесение изменений в регистрационное досье на ранее зарегистрированные в Беларуси биомедицинские клеточные продукты будет возможно в пределах срока действия соответствующего регистрационного удостоверения.

Документом предусмотрен перечень случаев для отказа в госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов, приостановления, аннулирования действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров.

Приложением к постановлению утвержден перечень биомедицинских клеточных продуктов, не подлежащих государственной регистрации. Среди них: стволовые клетки костного мозга; стволовые клетки периферической крови, способные образовывать клетки миелоидного ряда (эритроциты, нейтрофилы, макрофаги); стволовые клетки пуповины человека, способные образовывать клетки миелоидного ряда (эритроциты, нейтрофилы, макрофаги).

Как отмечает пресс-служба, постановление привязано к новой редакции закона Беларуси «О здравоохранении», которая вводит в оборот такой новый вид продукта, как биомедицинские клеточные продукты, и дает возможность организациям здравоохранения применять биомедицинские клеточные продукты при оказании медицинской помощи населению независимо от места (учреждения, территории) их получения. Изменения и дополнения в закон «О здравоохранении» вступят в силу 27 декабря.