Внедрение стандартов добросовестной клинической практики позволит увеличить экспорт белорусской фармпродукции - мнение специалиста
Источник материала: БелТА
17.05.2012 15:33
—
Новости Общества
17 мая, Минск /Светлана Савко - БЕЛТА/. Чтобы увеличить экспорт белорусской фармпродукции, необходимо наряду с модернизацией производств под требования GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащей производственной практики) активно внедрять стандарты GCP (Good Clinical Practice - добросовестной клинической практики) в процесс испытаний лекарств. Такое мнение во время научно-практической конференции с международным участием "Отечественные противоопухолевые препараты" высказала заместитель директора по вопросам инновационного развития РУП "Белмедпрепараты" Татьяна Трухачева, передает корреспондент БЕЛТА.
GMP регламентирует параметры производства, лабораторной проверки, устанавливает требования к материальным ценностям. В то время как соблюдение стандартов GCP гарантирует соблюдение прав пациента при проведении испытаний лекарств, а также получение достоверных результатов испытаний. Правилам добросовестной клинической практики следуют при разработке и испытании препаратов во всех развитых странах. Если требования GCP не соблюдены, то зарегистрировать новый препарат невозможно.
Белорусские фармпроизводители, в том числе и РУП "Белмедпрепараты", следуют GMP при строительстве новых производств, модернизируют под стандарты надлежащей производственной практики действующие линии, принимают инспекции стран, куда идут на экспорт белорусские лекарства. "Зарубежные инспекции часто интересуются, в каких условиях проводились клинические исследования, сертифицированы ли в соответствии со стандартами GCP клинические базы, на которых они были проведены", - рассказала Татьяна Трухачева.
По ее мнению, для эффективного наращивания экспорта необходимо объединить усилия и наряду с GMP активнее внедрять в стране стандарты GCP.
РУП "Белмедпрепараты" - одно из крупнейших в стране фармпредприятий. В его номенклатуре около 300 наименований различных лекарственных форм. Среди них антибактериальные препараты, в том числе противотуберкулезные и противовирусные, лекарства для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы и многие другие. Что касается противоопухолевых средств, то их предприятие выпускает 17 наименований, как дженерических, так и оригинальных.
Татьяна Трухачева отметила, что сейчас РУП "Белмедпрепараты" реализует инвестиционный проект по созданию крупнейшего в СНГ производства противоопухолевых препаратов в виде растворов лиофильно высушенных порошков и растворов для инъекций. Кроме того, планируется отдельно наладить выпуск цитостатиков с использованием самых передовых технологий. Первая очередь будет введена в строй уже в этом году.
Научно-практическая конференция "Отечественные противоопухолевые препараты" проходит сегодня в Белорусском государственном университете. Участие в форуме принимают ученые из Беларуси, России, Украины, Казахстана и Армении. Речь идет о новых лекарственных формах противоопухолевых препаратов, современных подходах к их разработке и регистрации. Специалисты обсуждают также вопросы клинической и экспериментальной химиотерапии опухолей, нано- и молекулярной онкологии, биотерапии злокачественных опухолей. Организаторы форума - Министерство здравоохранения, Министерство образования, Республиканский научно-практический центр онкологии и медицинской радиологии им.Н.Н.Александрова, Белгосуниверситет.
GMP регламентирует параметры производства, лабораторной проверки, устанавливает требования к материальным ценностям. В то время как соблюдение стандартов GCP гарантирует соблюдение прав пациента при проведении испытаний лекарств, а также получение достоверных результатов испытаний. Правилам добросовестной клинической практики следуют при разработке и испытании препаратов во всех развитых странах. Если требования GCP не соблюдены, то зарегистрировать новый препарат невозможно.
Белорусские фармпроизводители, в том числе и РУП "Белмедпрепараты", следуют GMP при строительстве новых производств, модернизируют под стандарты надлежащей производственной практики действующие линии, принимают инспекции стран, куда идут на экспорт белорусские лекарства. "Зарубежные инспекции часто интересуются, в каких условиях проводились клинические исследования, сертифицированы ли в соответствии со стандартами GCP клинические базы, на которых они были проведены", - рассказала Татьяна Трухачева.
По ее мнению, для эффективного наращивания экспорта необходимо объединить усилия и наряду с GMP активнее внедрять в стране стандарты GCP.
РУП "Белмедпрепараты" - одно из крупнейших в стране фармпредприятий. В его номенклатуре около 300 наименований различных лекарственных форм. Среди них антибактериальные препараты, в том числе противотуберкулезные и противовирусные, лекарства для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы и многие другие. Что касается противоопухолевых средств, то их предприятие выпускает 17 наименований, как дженерических, так и оригинальных.
Татьяна Трухачева отметила, что сейчас РУП "Белмедпрепараты" реализует инвестиционный проект по созданию крупнейшего в СНГ производства противоопухолевых препаратов в виде растворов лиофильно высушенных порошков и растворов для инъекций. Кроме того, планируется отдельно наладить выпуск цитостатиков с использованием самых передовых технологий. Первая очередь будет введена в строй уже в этом году.
Научно-практическая конференция "Отечественные противоопухолевые препараты" проходит сегодня в Белорусском государственном университете. Участие в форуме принимают ученые из Беларуси, России, Украины, Казахстана и Армении. Речь идет о новых лекарственных формах противоопухолевых препаратов, современных подходах к их разработке и регистрации. Специалисты обсуждают также вопросы клинической и экспериментальной химиотерапии опухолей, нано- и молекулярной онкологии, биотерапии злокачественных опухолей. Организаторы форума - Министерство здравоохранения, Министерство образования, Республиканский научно-практический центр онкологии и медицинской радиологии им.Н.Н.Александрова, Белгосуниверситет.
БелТА (оригинал новости)