Компания LG Chem ответила белорусам на обвинения о низком качестве вакцины Эупента

В адрес Министерства здравоохранения Республики Беларусь пришел ответ от представителей компании LG Chem по сложившейся ситуации в связи с трагедией, произошедшей после вакцинации ребенка, сообщили в Минздраве.

В компании приняли решение оказать содействие министерству здравоохранения Беларуси "в принятии мер против некорректных обвинений со стороны средств массовой информации".

В письме, опубликованном на официальном сайте Минздрава, они опровергли тот факт, что эупента не зарегистрирована ни в одной стране, включая Корею

"Эупента зарегистрирована в 9 странах, включая Южную Корею, Узбекистан, Пакистан, Шри-Ланку, Республика Союз Мьянма, Сирия, Эфиопия, Филлипины, Демократическая Республика Конго", - утверждают в компании LG Chem.

К письму, отправленному в Минздрав, была приложена копия регистрационного сертификата.

Неверным в компании LG Chem назвали и то, что регистрация вакцины в Корее якобы недействительна.

"PHARMA KOREA не отображает текущий стаус регистраций, и этот веб-сайт был официально закрыт 28 февраля 2018 г. Кроме того, информация, содержащаяся на PHARMA KOREA не обновлялась должным образом", - говорится в письме.

Представители корейской компании предложили для уточнения информации воспользоваться официальным веб-сайтом Министерства по безопасности продуктов и лекарств (Ministry of Food and Drug Safety, https://ezdrug.mfds.go.kr/, также известным как KFDA), который "сообщает верную и актульную информацию о том, что вакцина Эупента зарегистрирована в Корее".

"Что касается ложного обвинения в статьях по поводу "производственной площадки, которая была перенесена из Иксана (Iksan) в Осонг (Osong), не имея действующего GMP и регистрации" - мы бы хотели прояснить, что производственной площадкой вакцины Эупента изначально является завод в городе Осонг (Osong), не в городе Иксан (Iksan)", - заверили представители компании.

По их словам, инспекции GMP и ВОЗа по вакцине Эупента проходили и были одобрены на заводе в Осонг (Osong).

В 2015 году, когда инспекционная группа ВОЗа прибыла в Корею для проведения инспекции производственной площадки Эупенты, они также посетили завод в Иксан (Iksan), так как 2 компонента Эупенты (Hepatitis B и haemophilus influenzae type b) производятся на его площадках.

К письму также приложена выдержка из регистрационного статуса с веб-сайта Министерства по безопасности продуктов и лекарств (на корейском языке) и копия сертификата фармацевтического продукта Эупенты в 2015 г. (старая версия) и 2018 г. (обновленная версия). Перевод регистрационного свидетельства в Корее.

Еще одним несправедливым обвинением в свой адрес корейцы сочли заявление, что преквалификация может быть получена без проведения клинических испытаний.

"Требования для преквалификация ВОЗа для вакцин четко описаны в Серии технических докладов ВОЗ 978 (WHO TRS) Приложение 6 и данные клинических испытаний необходимо предоставить. Согласно требованию о преквалификации ВОЗ, третья фаза клинических испытаний была закончена", - утверждают в компании, произведшей вакцину.

В соответствии с процедурой преквалификации ВОЗ, Эупента была оценена на соответствие требованиям GMP, CMC и данных клинических испытаний. В результате чего Эупента была преквалифицирована ВОЗ, говорится в письме, направленном в Минздрав.

"В связи с конфиденциальностью информации, LG Chem не может разглашать переписку между ВОЗ и LG Chem по обзору клинических данных. Тем не менее, вышеуказанная информация может быть запрошена у команды ВОЗ по преквалификации, а также у представительства ВОЗ в стране", - объяснили корейские производители.

Как сообщалось, в четверг президент Беларуси Александр Лукашенко поручил председателю СК И.Носкевичу взять на персональный контроль проверку по факту смерти ребенка в Ганцевичском районе после вакцинации.

Гибель двухмесячного мальчика после прививки вызвала большой резонанс в СМИ и обществе. Ребенок был доставлен родителями на плановую вакцинацию 13 августа. После введения нескольких вакцин он стал задыхаться и был госпитализирован вызванной бригадой скорой медицинской помощи, однако спасти ребенка не удалось.

В Минздраве Беларуси сообщили, что вероятной причиной, приведшей к смерти ребенка, стала анафилаксия, резвившаяся вследствие патологической реакции на введенное средство - вакцину.

Позднее белорусское издание "Ежедневник" опубликовало расследование, в котором утверждает, что корейская вакцина "Эупента" (производитель южнокорейская компания LG Chem. Ltd, одна из двух вакцин), введенная ребенку из Ганцевичского района, не прошла все необходимые испытания и не зарегистрирована в Беларуси. "Поставка в Беларусь вакцины Эупента (…) это не просто большой и незаконный эксперимент на белорусских детях. Это еще и коррупционный проект, стоимость которого оценивается в миллионы", - говорилось в расследовании "Ежедневника".

В свою очередь министерство здравоохранения Беларуси заявило, что такого рода публикации угрожают национальной безопасности страны. В данной связи там проинформировали, что ведомство направило соответствующие документы в Генеральную прокуратуру. Позднее в Минздраве сообщили, что закупка незарегистрированной в Беларуси корейской вакцины "Эупента" была сделана из-за того, что российский производитель аналогичной вакцины не смог поставить продукцию надлежащего качества, что было расценено как чрезвычайная ситуация эпидемиологического характера.