Минздрав: Вакцину "Эупента" ввезли в Беларусь, чтобы предупредить развитие чрезвычайной ситуации

Вакцину «Эупента» ввезли в Беларусь с целью предупреждения развития чрезвычайной ситуации, возникновения вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний и в связи с необходимостью обеспечения национального календаря профилактических прививок.

Об этом сегодня на брифинге Минздрава журналистам рассказала Людмила Реутская, начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава.

Она очень подробно прокомментировала возникшую в стране ситуацию с вакцинами.

— В 2017 году в Беларуси возникла критическая ситуация с поставкой АКДС-вакцины из России, от нашего традиционного партнера-поставщика. К сожалению, практически ежегодно выявлялась проблема с качеством вакцины, отдельные серии АКДС-вакцины не допускались к медицинскому применению в нашей стране, браковались. Аналогичные факты отмечались в России. Ситуацию, которая возникла в 2017 году в связи с поставкой в страну бракованной вакцины, мы воспринимали как чрезвычайную ситуацию эпидемического характера, грозившую не просто сорвать национальный календарь прививок, но и повлечь распространение смертельных инфекций в стране.

12 января 2017 года была забракована очередная партия АКДС-вакцины, поступившей по плану поставки 2016 года. В ампулах содержались посторонние включения темного цвета. Указанная серия вакцины была возвращена поставщику и в последующем не была заменена на качественную, был отказ в поставке.

В апреле 2017 года РУП «Белфармация» (предприятие, которое занимается закупками и поставками вакцин в нашу страну) подписала контракт на очередную поставку по плану 2017 года. Поставщик настаивал на сроках поставки ноябрь-декабрь 2017 года, при этом предыдущая партия была забракована. Учитывая ограниченные остатки АКДС-вакцины в стране в августе 2017 года, Минздрав обратился к министру здравоохранения РФ с просьбой оказать содействие в более ранних сроках поставки вакцин. Наша просьба была услышана: сроки поставки скорректировали, первая партия вакцины поступила в страну 6 октября 2017 года, а 23 октября, увы, тоже была признана некачественной по тем же основаниям. Представители производителя приезжали в Минск для обсуждения брака. В итоге выставленные претензии по качеству признали. Данная партия была также возвращена поставщику. Вся информация подобного рода размещается на сайте Министерства здравоохранения.

Учитывая острую потребность в поставке, связанную с крайне ограниченными остатками АКДС-вакцины, по предложению российского производителя был осуществлен выезд наших специалистов, специалистов испытательной лаборатории системы Минздрава в Москву для проведения отбора образцов вакцины на складе у поставщика и проведения контроля качества в лаборатории московского подразделения производителя.

В результате часть партии, покрывающей потребности страны после проведенных нами действий, была поставлена в конце января 2018 года и успешно прошла контроль качества в соответствии с законодательством.

Одновременно в ноябре для обеспечения гарантированных и надежных поставок Министерство здравоохранения обратилось к ведущим производителям зарегистрированных вакцин, в состав которых входят компоненты "коклюш, дифтерия, столбняк", — это "Санофи Пастер" и "ГлаксоСмитКляйн" — с просьбой изыскать возможность оперативной поставки необходимых вакцин. К сожалению, были получены ответы о невозможности поставки необходимого количества в короткие сроки в связи с длительностью технологического цикла производства.

С целью предотвращения срыва иммунопрофилактики Минздравом параллельно прорабатывалась возможность альтернативных поставок АКДС-вакцины из других стран: Китая, Индии и Кореи. В результате в ноябре 2017 года было принято решение о государственной закупке из одного источника пятивалентной вакцины «Эупента», содержащей компоненты "коклюш, дифтерия, столбняк", а также "гепатит В и Hib" в количестве 200 тысяч доз.

С целью предупреждения чрезвычайной ситуации, вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний и в связи с необходимостью обеспечения национального календаря профилактических прививок, с учетом рекомендаций ВОЗ, было принято данное решение. Срыв своевременной прививочной кампании мог бы привести к возникновению вспышек дифтерии, столбняка среди детей, — прокомментировала Людмила Реутская.

Специалисты объяснили, почему в Беларуси детей можно прививать незарегистрированной вакциной "Эупента"

— «Эупента» пройдет госрегистрацию. Но почему постфактум, почему когда ее закупили, сразу не прошли эту процедуру? — спросили журналисты у заместителя начальника отдела гигиены, эпидемиологии и профилактики Минздрава Ирины Карабан.

— У нас на тот момент уже не было вакцины, чтобы прививать детей. У нас были остатки, единичные дозы АКДС, тетраксима, пентаксима, все запасы уже истощились: к декабрю были практически нулевые. Мы не хотели срывать календарь профилактических прививок, потому что любой срыв больше чем на полгода может привести к тому, что мы вернемся к тем нехорошим временам, когда возникнет уровень заболеваемости и летальности, — ответила она.

Напомним, что СК проверяет порядок закупки вакцины, после введения которой умер ребенок в Ганцевичском районе. Специалисты собирают информацию о прохождении лекарством необходимых перед применением процедур, регламентированных действующим законодательством. Проверяются качество и происхождение изъятых образцов препарата. Также следователи проверяют опубликованную в СМИ информацию о вакцинации в контексте возможного использования сложившейся ситуации в рамках конкурентной борьбы производителей вакцин.

Трагедия в Ганцевичском районе произошла 13 августа. Родители принесли малыша на плановую вакцинацию. После введения нескольких прививок ребенок стал задыхаться и был госпитализирован бригадой скорой помощи. К сожалению, спасти малыша не удалось. Ребенку вводили две вакцины — «Эупента» (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (производство Sanofi Pasteur, Франция). На данный момент приостановлено применение двух серий указанных вакцин до момента выполнения всех необходимых расследований.

Как выяснилось позже, южнокорейская вакцина не была занесена в Реестр лекарственных средств Беларуси. Вакцину «Эупента» стали использовать вместо АКДС, ее закупили в 2017 году. Минздрав сообщил, что в 2016 году производитель вакцины АКДС из России, длительное время поставлявший иммунобиологические препараты на территорию Беларуси, не смог своевременно обеспечить поставку вакцины должного качества.

С другой стороны, представитель ВОЗ в Беларуси отметил, что у вакцины «Эупента» есть преквалификация ВОЗ и это подтверждение того, что она безопасна, качественна и эффективна.