Минздрав объяснил использование незарегистрированной вакцины чрезвычайной ситуацией

Причины поставки незарегистрированной в Беларуси вакцины "Эупента" объяснила на брифинге начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава Людмила Реутская, передает БелТА.

"В наших пресс-релизах мы пытались постоянно соблюдать корректность в отношении нашего традиционного поставщика иммунобиологических препаратов. К сожалению, вызвали, наверное, этим некоторые обсуждения в СМИ. В связи с этим вынуждена все-таки привести некоторые факты, которые, может быть, не очень-то хотелось бы озвучивать", - сказала Людмила Реутская.

В 2017 году в Беларуси возникла критическая ситуация с поставкой вакцины АКДС из России - от традиционного партнера и поставщика. К сожалению, практически ежегодно выявлялись проблемы с качеством вакцины. Отдельные серии не допускались к медицинскому применению в Беларуси, браковались. Аналогичные факты отмечались и в России со стороны Росздравнадзора.

Ситуация, возникшая в 2017 году в связи с поставкой в страну бракованной вакцины, Минздравом воспринималась как чрезвычайная эпидемического характера, которая грозила срывом не просто национального календаря прививок, но и могла повлечь возможное распространение смертельных инфекций. 

В частности, 12 января была забракована очередная партия вакцины АКДС, поступившая по плану поставки 2016 года. В ампулах содержались посторонние включения темного цвета. Эта серия вакцины была возвращена поставщику и в последующем не была заменена на качественную (был отказ в поставке).

В апреле 2017 года "Белфармация" подписала контракт на очередную поставку по плану 2017 года, при этом поставщик настаивал на сроках поставки - ноябрь-декабрь. Учитывая ограниченные остатки АКДС, в августе 2017 года Минздрав обратился к министру здравоохранения России с просьбой оказать содействие в более ранних сроках поставки. 

"Наша просьба была услышана, несколько скорректированы сроки поставки. Первая партия вакцины поступила в страну 6 октября 2017 года, а 23 октября, увы, была признана тоже некачественной по тем же основаниям", - сказала Людмила Реутская. 

Представители производителя приезжали в Минск для обсуждения причин брака. В итоге производитель признал выставленные претензии по качеству. Эта партия была также возвращена поставщику. Начальник управления напомнила, что всю информацию подобного рода своевременно размещают на сайте Минздрава.

Учитывая острую потребность в поставке, связанную с крайне ограниченными остатками вакцины АКДС, по предложению российского производителя специалисты испытательных лабораторий системы Минздрава Беларуси выезжали в Москву для отбора образцов вакцины на складе поставщика и контроля качества в лаборатории Московского подразделения производителя. 

В результате часть от заявленной потребности страны была поставлена в конце января 2018 года и прошла контроль качества в соответствии с законодательством.

Одновременно в ноябре для обеспечения гарантированных надежных поставок Министерство здравоохранения обратилось к ведущим производителям зарегистрированных вакцин, в состав которых входят компоненты коклюш, дифтерия, столбняк ("Санофи Пастер" и "Глаксо Смит Кляйн"), с просьбой изыскать возможность оперативной поставки необходимых вакцин. 

Были получены ответы о невозможности поставки необходимого количества в короткие сроки в связи с длительностью технологического цикла производства.

Для предотвращения срыва иммунопрофилактики Минздрав прорабатывал возможность альтернативных поставок вакцины АКДС из других стран - Китая, Индии, Республики Корея. 

В результате в ноябре 2017 года было принято решение о государственной закупке из одного источника пятивалентной вакцины "Эупента", содержащей компоненты коклюш, дифтерия, столбняк, а также - гепатит В и ХИБ в количестве 200 тыс. доз.

"С целью предупреждения чрезвычайной ситуации - вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний и необходимостью обеспечения Национального календаря прививок, с учетом рекомендаций ВОЗ, было принято решение о закупке "Эупенты". Срыв своевременной прививочной кампании мог бы привести к возникновению вспышек дифтерии, коклюша и столбняка среди детей", - заключила Людмила Реутская.