Оригинальные белорусские лекарства - что за они?

Самый серьезный препарат, которым могут похвастаться белорусские исследователи, – фотолон. Это средство для фотодинамической терапии (при облучении определенными лучами средство способно убивать раковые клетки). Определить авторов разработки сложно: препарат начали создавать еще в советское время. Это единственное наше лекарство, которое зарегистрировано в нескольких западных странах.
 

"Стоит отметить еще один препарат, разработкой которого, кстати, занималась моя аспирантка, - рассказывает Михаил Кевра. - Это противовирусная мазь при герпетических поражениях слизистых - нуклеавир. Когда-то над этой разработкой уже начинали трудиться, но до конца дело не довели, потому что был создан препарат ацикловир. Теперь, когда появились новые резистентные к ацикловиру виды герпеса, разработка нуклеавира оказалась как нельзя кстати".

В Беларуси разработана целая линия кровезаменителей. Есть оригинальные травяные препараты, лекарства для внутривенного введения на основе железа. В стране разработана оригинальная технология получения особо чистых аминокислот, на основе которых создаются различные препараты (например, тавамин).
 

Есть различные мази, но назвать их оригинальными лекарствами сложно, потому что в основе их - кем-то созданный препарат. Изготавливаются сборы и настойки, не имеющие международных названий.
 

"Для того чтобы создать по-настоящему инновационное лекарственное средство, нужно много миллионов долларов, - говорит Михаил Кевра. - В Беларуси же делают что-то простое, не требующее особых затрат". В основе же своей препараты у нас воспроизводятся, т.е. массово выпускаются дженерики.

 

Созданием медикаментов занимаются различные специалисты: химики-синтетики, микробиологи и другие. Они создают фармацевтическую субстанцию, которая проходит определенные этапы исследования, начиная с фармацевтического.
 

Чтобы препарат был внедрен в клиническую практику, он должен отвечать двум основным критериям: быть безопасным и эффективным. Сначала соответствие этим требованиям проверяется в опытах на животных. В проведении доклинических испытаний во всем мире (за исключением лишь некоторых стран - Великобритании, Германии) не существует каких-либо государственных регламентаций. Даже студенты-медики под руководством преподавателя могут проводить такого рода эксперименты.
 

Для того чтобы быть уверенным в безопасности и эффективности лекарства для пациентов, проводятся исследования на людях – клинические испытания. Здесь уже существует международный свод правил GСP ("Good Clinical Practice" - надлежащая клиническая практика) - стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила планирования, разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого.

Различают четыре фазы клинических испытаний.
 

Первая – это клинико-фармакологические. Суть ее – доказать безопасность применения лекарственного препарата. Испытания проводятся на ограниченном количестве здоровых добровольцев, как правило, человек 18-30.
 

Вторая фаза – экспериментальные клинические исследования, которые должны доказать безопасность и эффективность данной субстанции. Они проводятся на ограниченном количестве (от 100 до 300) специально подобранных пациентов (если изучается средство лечения язвы желудка, в исследовательскую группу попадет человек с этим диагнозом, но не будет того, у кого есть другие серьезные заболевания). "У нас имеется существенный недостаток проведения этих экспериментов, - повествует профессор, - Согласно требованиям GCP, эти испытания должны проводиться в виде монотерапии, т.е. пациент должен получать только один препарат. У нас, да и во всех странах СНГ, добровольца лечат целым комплексом средств". Поэтому результаты исследований препарата не всегда можно считать убедительными.
 

Третья фаза клинических испытаний – расширенные исследования. Здесь пациенты не "рафинированные", а те, с которыми врачи имеют дело постоянно. У них может быть и язва, и артериальная гипертензия, отит или какое-нибудь другое заболевание. На этой фазе работа ведется уже во многих клиниках, а порой и в нескольких странах. "Когда я был в берлинской клинике "Шеритеб" в Германии во время проведения испытаний одного из психотропных препаратов, - рассказывает Михаил Константинович, - то спросил, сколько клиник участвует в эксперименте. Оказалось, более 600. Представляете, какой это объем! Это огромное количество пациентов! Испытания проводятся по разным протоколам с обязательным участием плацебо (пустышки). А вот плацебоконтролируемые исследования – это убедительные результаты".
 

Дело в том, что препарат может "действовать", даже когда не имеет лечебных свойств. Это связано с верой самого пациента в действенность препарата. Плацебо-эффект очень часто зависит от того, какой доктор назначил лекарство, как отнесся к пациенту и т.д. "Я вспоминаю, как был в командировке в Псковской области, - делится Михаил Кевра. - Машину, в которой я ехал, обогнал автобус. Он попал в аварию. Несколько человек погибли, было много пострадавших. А в моей врачебной аптечке только две ампулы морфина, больше никакого обезболивающего! Зато был изотонический раствор хлорида натрия, который я вводил тем, кто жаловался на сильную боль. И помогало! Представляете, как плацебо может влиять на результат исследования!"

Правда, как рассказал профессор, определенных предписаний насчет обязательного использования контроля плацебо при проведении испытаний препарата нет ни в одной стране. В каждом конкретном случае исследователи решают, проводить плацебо-контроль или нет, самостоятельно. "Если у больного сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма и т.п., вводить пустышку опасно для его жизни. А вот если, к примеру, изучаются психотропные препараты, то это может быть вполне оправданным". В Беларуси плацебоконтролируемых испытаний проводится мало.
 

Но у нас не всегда есть и контрольные группы. "Нередко встречаются публикации о том, что исследования проводили на 20 испытуемых, получили хороший результат", - констатирует профессор. - А если бы мы их хлебом бородинским кормили, может, результат был бы и лучше!? Контрольной же группы не было!" Кстати, еще одна из болезненных точек отечественных исследований - недостаточное количество пациентов, на которых испытывается препарат. Не в пример зарубежной практике.
 

Четвертая фаза клинических исследований – пострегистрационные испытания.
 

Как утверждают специалисты, высокое качество лекарственных средств можно гарантировать, если на всех этапах жизненного цикла препаратов строго соблюдались международные стандарты, в частности, клинических исследований, производства, оптовой и розничной реализации фармацевтической продукции. Важную роль при этом играют наиболее оптимальные своды международных требований — GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GSP.

К сожалению, обычному пациенту сложно определить, было ли лекарство исследовано и произведено в соответствии с международными требованиями. На упаковке это не указывается, в инструкции не прописывается. А вот врач, заинтересовавшись вопросом, может узнать такие сведения в центре, где медикамент регистрировался, или у производителя.