Зачем "Фармлэнду" плазма крови, сколько за нее заплатят и почему все зависит от чиновников

«Завод по переработке плазмы мы построили дешево — 23 млн долларов собственных и заемных средств. Инвестдоговор выполняем. Но мы столкнулись с тем, что существующая в Беларуси система сбора крови не может обеспечить нас сырьем по экономически разумной цене», — рассказывает совладелец и председатель совета директоров белорусско-голландской компании «Фармлэнд» Иван Логовой. Завод может стать первым на постсоветском пространстве масштабным и современным производством препаратов из плазмы крови. Для решения проблемы обеспечения сырьем «Фармлэнд» намерен построить в Беларуси более десяти плазмоцентров и привлечь в них новых доноров плазмы. TUT.BY разбирался, что получат от реализации проекта государство, больные и здоровые белорусы и сами владельцы.

 

«Ничего даром брать не собираемся»

Кровь — субстанция, чувствительная для спекуляций. Что не удивительно — все-таки символ и непременное условие жизни. Сбором донорской крови в мире традиционно занимается государство или общественные учреждения. В Беларуси — станции переливания крови. Плазма — жидкая часть крови — уникальное сырьё для производства медикаментов, синтезируемое в биореакторе, которым является человеческое тело.

«Отношение белорусского общества к теме донорства плазмы еще не сформировано. Недавно в СМИ вышла статья „Совладелец „Фармлэнда“ хочет крови“, которая показывает слабое понимание вопроса. Сбор плазмы и сбор крови — это очень разные вещи и по воздействию на здоровье донора, и по организации процесса, и по результату. Если кровь используется в основном для непосредственного переливания, то из плазмы производятся препараты, незаменимые не только при большой кровопотере, но и при лечении многих заболеваний», — рассказывает Иван Логовой.

В отличие от сбора крови, заготовка плазмы во многих странах мира является полем деятельности частных компаний. Это связано с тем, что плазма — ресурс быстро возобновляемый. Человек сдает плазму, а его печень синтезирует новые белки.

Бесспорный лидер по сбору плазмы, 70% мирового объема, — США, где люди поколениями ходят сдавать ценный материал. Там культура, традиции донорства, ярко выраженная конкуренция между плазмацентрами. Последних в стране — тысячи, принадлежат они и фармкомпаниям-переработчикам, и Красному кресту, есть и частные независимые плазмацентры.

В Китае государственная служба крови заготавливает 300 тысяч литров плазмы в год, частные плазмацентры — 6 млн литров. «Преимущества частной системы? Это расширение базы доноров за счет создания привлекательной среды. Частные плазамцентры стараются строить в удобной локации, там делают комнаты отдыха, где доноры могут пообщаться друг с другом, ощутить ценность того, что делают. К тому же частный плазмацентр — это оптимизация цены на сырье», — уточняет Логовой.

Самый деликатный и дискуссионный вопрос во всех странах — оплата донорства. Рекомендация международных экспертов такая: рассматривать донации как социально значимую деятельность и потому получаемую донором сумму за сдачу считать компенсацией потраченного времени, а не заработком. В США донор плазмы получает примерно 25 долларов, в Украине компенсируют 8−10 долларов за донацию, но подчеркивают, что донор получает также медицинское обследование.

«Мы ничего даром брать не собираемся, — сразу обозначает позицию совладелец „Фармлэнда“. — Мы планируем выплачивать компенсацию потраченного человеком времени — примерно 18−20 долларов».

Логовой подчеркивает: и в США, и в другой стране-лидере, Германии, акцент делается не на возможности заработать, а на помощи тем, кому препараты из плазмы жизненно необходимы. И Германия, и США активно пропагандируют сдачу плазмы в армии, силовых структурах, причем многие люди в погонах от компенсации отказываются. «Спрашивал в Германии, где среди доноров плазмы немало людей с приличной зарплатой, зачем сдают плазму — социальная значимость, общение, желание помочь, улучшение общего самочувствия после процедуры; не на последнем месте, всё же, и денежная компенсация», — рассказывает собеседник.

Соседняя Польша пошла по другому пути — донорам крови и плазмы деньги не платят. «Их специалисты говорят, первые два года безвозмездной сдачи было тяжеловато, тем более, это совпало с перестройкой. У доноров там есть некоторые бонусы — день отпуска в день донации, компенсация проезда, льготы по налогам после определенного количества донаций — но прямых денег нет. Систему они отстроили, больших объемов заготовки плазмы нет, но страну препаратами обеспечивают», — отмечает Иван Логовой.

Беларусь, если не считать случаев массовых катастроф, когда люди откликаются и приходят на станции переливания крови, пока шла по другому пути — платить дорого. Но финансовый выигрыш одних имеет свою цену и последствия.

«Вот мы выполнили ключевые обязательства по инвестдоговору, построили завод, и просим у государства выполнить свою часть — продать нам плазму. Оно продает — 218 долларов за литр, при такой цене экономика завода в глубоком минусе. В США я могу купить плазму по 100 долларов литр. И это при их уровне зарплат медицинского персонала. В Польше — 92 евро. Для выпуска пробной партии брали плазму в России и Грузии по 60−65 долларов литр. Но для препаратов, которые будем регистрировать, сырье необходимо белорусское. Всемирная организация здравоохранения рекомендует использовать местное сырье, полученное в понятной эпидемиологической ситуации. К тому же, уровень иммунитета в Беларуси к цитомегаловирусу выше, чем во многих других странах, что делает плазму отечественных доноров более ценной», — уточняет глава «Фармлэнда».

Маленький игрок большого рынка

О том, что Беларуси хорошо бы иметь завод по переработке плазмы, говорили уже лет пятнадцать. Все эти годы переработка ограничивается получением альбумина, а стране требуются и факторы свертывания, и внутривенный иммуноглобулин, которые на данный момент импортируются.

Впрочем, наличием собственной переработки могут похвастаться далеко не все страны. К примеру, Чехия с населением 10,5 млн и заготовкой 1 млн литров плазмы в год своего завода не имеет, перерабатывает в Испании. Россия трижды бралась за создание собственного завода, но довести до промышленного производства препаратов не удалось, проекты замирали на разных этапах, несмотря на вложенные сотни миллионов долларов. В Польше также планировалось построить завод по переработке плазмы крови. Проект остановился на уровне постройки корпуса завода и частичной поставки оборудования: международные компании-переработчики плазмы убедили польский минздрав не поддерживать местного производителя, а из-за отсутствия одобрения со стороны минздрава поддержку проекта прекратили банки и финансовые институты.

«Тема плазмы крови звучная — за нее берутся, когда знают, как и зачем ее перерабатывать. Часто берутся директора станций переливания крови, люди от науки, от медицины. Заводов они не строили, а тут им в руки попадают большие деньги. В России — 230 млн долларов. Построили за них 15 плазмацентров, корпус завода, частично поставили оборудование и энергоблок. На остальное — не хватило. Итог — уголовное дело против немецкой инжиниринговой компании, судебные тяжбы…», — рассказывает глава «Фармлэнда», сам выпускник лечфака Белорусского государственного медицинского университета. Впрочем, до того как взяться за строительство завода, бывший хирург успел побыть и крупным импортером, и создать фармпроизводство в том же Несвиже, где сейчас трудится более 300 человек.

«Технологии мы использовали американские и итальянские. Но технологии — вопрос комплексный, в него входит и регистрация продуктов, и проведение клинических испытаний, которые могут длиться годами. Договориться о трансфере технологий в Беларусь — крайне сложно. Большим компаниям белорусский проект не нужен — конкурент на местном рынке, способный перекрыть импорт — причем немалый, более 20 млн долларов в год. Противодействие будет приличным», — отмечает бизнесмен.

«Фармлэнд» вел переговоры о сотрудничестве с международными компаниями, однако они предлагали организовать в Беларуси лишь первичную переработку сырья, а очистку и выпуск конечного продукта — перенести за рубеж. «Такие предложения мы не могли принять. Только при организации полного цикла в Беларуси мы можем контролировать весь технологический процесс, гарантировать качество конечной продукции и влиять на ее цену. Сегодня из-за дороговизны импортные препараты используются далеко не для всех пациентов, которым могут быть полезны», — говорит он.

«Фармлэнд» — маленькая компания, и выжить среди крупнейших мировых игроков, большой интернациональной пятерки (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma и Kedrion — ред.) очень непросто. Только две первые, CSL и Baxter, перерабатывают более 10 млн литров плазмы в год", — отмечает руководитель «Фармлэнда».

Завод готов к загрузке

Зарубежные эксперты считают, что минимальный объем переработки для безубыточного производства — 500 тонн плазмы в год. Логовой уверен, за счет компактности, оптимизации использования энергоресурсов («уложились в 1 МВт» уточняет он) и общей инфраструктуры с действующим производством «Фармлэнда» точка безубыточности белорусского завода — 100 тонн. Мощности первой очереди белорусского завода — 150 тонн в год, двух очередей — 450 тонн.

«Важна сильная энергетика — четыре независимых ввода тока, отдельный дизельгенератор, на случай, если эти четыре выйдут из строя», — начинает экскурсию по новенькому заводу Иван Логовой.

Придирчиво разглядываем здание снаружи. Аккуратно, скромно, чисто до блеска. Только на крыльце пятно свежей краски: за несколько дней до нашего визита сюда приезжал вице-премьер Василий Жарко, и по его замечанию исправляли дефект на фасаде.

«Мои враги говорят, что я поставил бэушное оборудование, — улыбается Логовой. — Я взял бэушные контейнеры для холодильников и поменял компрессорные блоки. Это все ограниченный бюджет. Бэушные и емкости под зданием на 50 тысяч литров — для хранения отходов, которые пойдут на переработку на спиртозавод».

Внутри застаем то редкое состояние производства, когда все еще новенькое, но уже видно, что работает.

Логовой растолковывает непростую технологию изготовления препаратов из плазмы. В плазмацентре собранное сырье подвергается шоковой заморозке при температуре минус 80 градусов. Температура ее хранения — минус 25-минус 30.

Плазма тает при температуре 5 градусов, а сотрудники в армированных перчатках разрезают пакеты, и подтаявшая ледяная масса загружается в реактор. Коктейль из белков плазмы нужно разделить на отдельные белки.

Ключевой этап переработки — базовое фракционирование. Вторая фракция нужна для получения иммуноглобулина, пятая — альбумина.

Первый этап — центрифуга, здесь получат основу для изготовления восьмого фактора свертывания крови. Криообедненная плазма идет в следующие емкости, где сперва уберут осадок для девятого фактора свертывания. Осадок замораживается шокфрезерами — 15 минут при температуре минус 80 градусов.

На следующем этапе к плазме добавляют спирт и за счет изменения кислотности раствора выпадет осадок, который проходит через фильтр-пресс и потом отправляется на сушку.

До конца года завод будет сертифицирован по GMP, планируется также зарегистрировать первый продукт — альбумин. Это важнейшая белковая фракция плазмы, но без собственной терапевтической активности, поэтому клинические испытания ему обычно не требуются и регистрируют его легче остальных, отмечают специалисты.

Завод будет запущен в промышленную эксплуатацию, когда будут зарегистрированы как минимум два продукта — альбумин и внутривенный иммуноглобулин. Параллельно идет запуск и факторов свертывания крови VIII, IX.

Дорогая, потому что бесплатная

«Построив завод, мы столкнулись с острой проблемой обеспечения сырьем. Сегодня за донорскую кровь с учетом компенсации дня сдачи и дня после сдачи у нас платят в два раза дороже, чем в мире — не проблема, это же из бюджета. К тому же донорство плазмы в Беларуси приравняли к донорству крови, хотя это совершенно разные вещи: отсутствие потери эритроцитов — это гораздо меньший стресс для организма. Во всем мире кровь можно сдавать не чаще раза в два месяца, плазму — гораздо чаще, — аргументирует глава „Фармлэнда“. — Я это везде говорю, чиновники меня слушают, но нужно действие. Функция чиновника ведь не просто запрещать, но и принимать решения, которые будут менять ситуацию».

Он уточняет: в инвестдоговоре прописано, что Минздрав обязан оказать содействие в обеспечении завода плазмой, что практически вся собираемая в стране плазма, за некоторыми исключениями, идет на завод. Сегодня намерения изменились — хотят оставить переработку плазмы на одной из станций переливания крови, отмечает собеседник.

«Но в любом случае сырье по 218 долларов — убийство экономики любого завода по переработке плазмы. Цена на сырье получается сопоставимой со стоимостью конечного продукта, при том, что во всем мире переработка одного литра плазмы в конечные продукты стоит 150−200 долларов. При такой стоимости сырья у отечественного производителя просто нет шансов», — разводит руками Иван Логовой.

Впрочем, проблемы из-за особенностей белорусских подходов к ценообразованию не только у инвестора и производителя. Большее количество более дешевого сырья позволит снизить цену препаратов, расширить сферу их применения и увеличить объемы использования. Препараты, производимые из плазмы, жизненно необходимы пациентам с самыми разными диагнозами. К примеру, людям с серьезными ожогами и большой кровопотерей, спасти жизнь которым может своевременное вливание альбумина. Еще один препарат, получаемый из плазмы — иммуноглобулин — используется в лечении ряда онкологических заболеваний у взрослых и детей. Этот же препарат необходим в период восстановления больного после трансплантации костного мозга, когда собственный иммунитет практически не работает.

«С одной стороны, выплата донорам и закупка препаратов за счет бюджета позволяют не считать эти деньги. С другой — бюджет ограничен, и сегодня эти препараты назначаются только там, где жизненно необходимы — в онкогематологии и при лечении гемофилии у детей. По остальным показаниям — заболевания печени, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, ДЦП — эти препараты просто не назначаются. Потому что нет бюджета. Это очень недешевый импорт. А если за счет удешевления плазмы препарат станет доступнее, показания для применения иммуноглобулина расширятся», — убежден совладелец «Фармлэнда».

Но раз на рынке активно предлагают иранскую, литовскую плазму, нельзя ли включить план Б и перейти полностью на импортное сырье, работая на экспорт, если в Беларуси решить вопрос не удастся? «Это возможно только в теории, — поясняет Иван Логовой. — У нас есть инвестдоговор, ввезено оборудование с льготами по таможенным пошлинам — 10%. Нужно исполнять договор, выпускать продукт для страны. На нарушение мы не пойдем. Кроме того, это вопрос безопасности и соблюдения рекомендаций ВОЗ — свое сырье снижает риски переноса гепатитов, других вирусных заболеваний, которые, возможно, сегодня нельзя обнаружить. Кроме того, плазма людей разных рас может иметь свои особенности. Если донор живет в нашей среде, его иммунная система готова к защите против определенных инфекций. Это здравый смысл и национальная безопасность».

«Оставить нас без сырья — это абсурд, до такого не дойдем, — уверен он. — То, что наша больница получает сегодня бесплатный альбумин, созданный на станциях переливания крови, — иллюзия. Все имеет свою цену, и медицина не существует вне экономики. Эта неэффективность оплачена бюджетом, общими деньгами. Так что нужные решения будут приниматься, просто, как часто у нас бывает, медленно». А готовый завод стоит.

Кстати, считают эксперты, для национальной безопасности целесообразно иметь и запас альбумина, базового препарата при лечении серьезной кровопотери, причем с минимальными рисками за счет того, что препарат проходит двойную вирусную инактивацию. Этот стратегический запас альбумина, госрезерв на случай аварий и техногенных катастроф, Логовой предлагает создавать и держать с обеспечением необходимых условий хранения на заводе в Несвиже бесплатно: «Это мы можем взять на себя, так мы с соучредителем Ником Зи (владелец Holden Medical — ред.) договорились».

Инфраструктура плазмы: у метро и проходной

Еще при подготовке проекта стало очевидно — компании нужны свои плазмацентры. «Мы с удовольствием переложили бы эту функцию на государство. Но опыт показывает, что в странах, сохранивших госсистему сбора плазмы, как Италия, есть проблемы с сырьем. Наш технологический партнер, итальянская компания Kedrion, строит и выкупает плазмацентры в соседних странах, в той же Германии, где есть нормальная рыночная среда», — рассказывает Иван Логовой.

В планах «Фармлэнда» — 18 плазмоцентров, которые могут дать около 300 тонн плазмы в год. «Но дойти до такой цифры мы сможем через несколько лет, и для этого нужна поддержка общества, понимание того, что это нужно всем», — предупреждает инвестор. Создание плазмацентров обещает прокредитовать ЕБРР.

Первый плазмаценр будет в Минске, в арендованном помещении на улице О. Кошевого, неподалеку от МТЗ и велозавода. «Если Минздрав даст отмашку — откроем через четыре месяца. Там уже выполнен демонтаж, идут работы», — прикидывает бизнесмен. Второй — в Молодечно, тоже вблизи проходной.

Для открытия «флагманского» плазмацентра потребуется больше времени, но компания Логового заключила инвестдоговор с Минском, и проект строительства центра уже проходит госэкспертизу. Плазмацентр будет и на улице Семашко, между 9-й больницей и студенческой деревней. Обеспечивать целевые потоки планируется не только удобным расположением, но и за счет создания в плазмацентре диагностического центра с полным спектром лабораторной диагностики плюс МРТ.

«Мы хотим предложить Минздраву европейскую модель — сдавать плазму можно практически раз в неделю, не чаще 45 раз в год. В Германии можно сдавать два раза в неделю, но тоже с ограничением по числу сдач за год. Есть ограничение и по уровню белка в крови — при слишком частой сдаче он будет понижен. Этот уровень будем контролировать, чтобы не нанести вред здоровью донора», — рассказывает Логовой.

Больной вопрос — что должно предшествовать сдаче. Сейчас это препятствие для многих потенциальных доноров — требуется посещение поликлиники по месту регистрации, флюорография и т.п. «Мы убеждаем Минздрав, что эту бюрократию нужно убирать. В США и в Европе этого нет. У нас на приеме будет сидеть врач, осматривать пациента, брать анализ крови, чтобы определить уровень гемоглобина, белка. Донация будет проверяться на вирусы уже после сдачи, здесь мы будем действовать по европейской модели. В случае обнаружения вируса человек получит соответствующую информацию, а сама донация будет уничтожаться», — заверяет глава «Фармлэнда».

Он уверен, что «маргинальной» сдачи в Беларуси не будет — контроль доноров будет тщательный. «Мы за социально ответственное донорство. Как человек использует полученную компенсацию — это вопрос его морального выбора. Но если студент сможет сдать плазму раз в неделю-две и сводить девушку в кино — почему нет?» — отмечает собеседник.

Что нужно, чтобы не просто заработал завод, а запустился весь механизм заготовки и переработки нужного стране конкурентного за ее пределами продукта? «Во-первых, от руководства отраслью нам нужно общее одобрение на всех уровнях — от Минздрава до облздравов и центров переливания крови. Во-вторых, исполнение инвестдоговора — плазма должна идти на завод по ее переработке. И наконец — приведение системы сбора крови к тому виду, который есть в Европе, с единой базой доноров (чтобы донор крови не побежал завтра к нам сдавать плазму — ему нельзя, по сроку не положено) и четко прописанной процедурой донации — без справки из поликлиники, с количеством сдач, принятым в Европе. Больше ничего не нужно», — резюмирует Логовой.

И обещает — у Беларуси будут и собственные инновационные препараты. Энтузиазма и идей у владельцев «Фармлэнда» пока достаточно.