Сформирована нормативная база для запуска общего рынка медицинских изделий ЕАЭС

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) в целом завершила формирование нормативной базы Евразийского экономического союза (ЕАЭС) для запуска общего рынка медицинских изделий.

Как сообщает БелаПАН со ссылкой на пресс-службу комиссии, на правовом портале союза опубликованы утвержденные решением Совета ЕЭК правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Документ устанавливает правовое регулирование отношений в области применения обязательных требований к медицинским изделиям и проведения странами ЕАЭС экспертизы на соответствие этим требованиям.

Единое регулирование рынка медицинских изделий, обращающихся в странах союза, предполагает применение наилучших практик, отмечается в сообщении ЕЭК. В частности, это повысит качество медицинских изделий. Одновременно единое регулирование этого рынка снизит барьеры, связанные с особенностями национальных рынков медизделий.

Процедура регистрации медицинских изделий предусматривает взаимное признание уполномоченными органами стран союза результатов исследований (испытаний) и экспертиз, полученных в ходе выполнения процедур регистрации изделий, и возможность одномоментного выхода продукции на рынки всех государств-членов.

Эта процедура позволит снизить издержки производителей на регистрацию медицинских изделий благодаря исключению дублирования оценки их безопасности и эффективности, сокращению сроков регистрации. Она также повысит доступность изделий для граждан ЕАЭС.

«Предполагается, что работа общего рынка медицинских изделий в полном формате начнется до конца этого года, — сообщает пресс-служба ЕЭК. — При этом его запуск не станет испытанием для производителей. До 31 декабря 2021 года в рамках ЕАЭС будут сосуществовать две процедуры допуска медицинских изделий в обращение — по единым требованиям союза и в соответствии с законодательством стран ЕАЭС. Переходный период в шесть лет позволит производителям не только привести производство в соответствие с новыми требованиями, но и критично взглянуть на портфель выпускаемых медицинских изделий, которым они владеют».