Белорусские фармацевты готовы вылечить Запад

Для белорусских производителей лекарственных средств открывается возможность поставлять свою продукцию на рынок Евросоюза. Правда, для этого нужно сначала доказать соответствие их требованиям надлежащей производственной практики (GMP), что отнимет немало средств и времени.





Ближе к Западу

Беларусь намерена присоединиться к Программе сотрудничества по фармацевтическим инспекциям «Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — Association de Droit Suisse» (PIC/S). В организацию входят более 40 стран мира, в том числе Германия, Великобритания, Франция, США, Япония, Австралия, Бразилия и другие. Между министерством здравоохранения Беларуси и PIC/S уже заключен договор о предварительном присоединении в качестве кандидата, есть план сотрудничества и «дорожная карта». Предусмотрены обмен информацией и совместное инспектирование отечественных производств на соответствие требованиям GMP Европейского союза.

С 2005 года в Беларуси существует собственный, национальный, сертификат GMP, но по нему белорусские производители пилюль и таблеток продают свою продукцию преимущественно в страны СНГ. Это следует из официальных данных Национального статистического комитета. Так. в 2013 году Беларусь экспортировала лекарственных средств, расфасованных для розничной продажи, на сумму 142,5 миллиона долларов США. Из них в страны СНГ было отгружено на сумму лекарств на 137,1 млн. долларов (96% от общего объема экспорта), в страны ЕС — всего на 1,4 млн. (0,98%). Между тем, рынок фармацевтической продукции Евросоюза оценивается более чем в 400 миллиардов евро. То есть, доля белорусских лекарств на нем составляет пока лишь треть десятитысячной процента…


Разные стандарты

Для того, чтобы продавать лекарства на Запад, нужно соответствовать требованиям, действующим на рынке стран Евросоюза. «Перед экспортом надо зарегистрировать свое лекарство в данной стране, а для этого предоставить целый пакет документов, который подтверждает качество, эффективность и безопасность лекарства», — рассказывает заместитель начальника управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава Алла Долголикова. По ее словам, один из ключевых документов регистрационного досье — национальный сертификат, подтверждающий соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики — GMP.

«Будучи признанным в какой-нибудь из стран СНГ, регуляторный орган этой страны не направляет на наше предприятие своего инспектора, чтобы он проверил производство заявленного на регистрацию лекарства и разрешил либо запретил регистрировать это лекарство в их стране, потому что признает компетенцию и результат работы белорусского национального органа — сертификат GMP», — поясняет специалист.

А вот страны-члены PIC/S признают результаты фармацевтического инспектирования только между собой. У них национальные документы соответствуют единому сертификату GMP Евросоюза.

Кстати, в 2010 году в PIC/S первой из стран СНГ была принята Украина. Некоторые наши фармацевтические предприятия с тех пор сертифицируются именно там. «Они туда традиционно, десяток лет поставляли зарегистрированные ранее лекарства. А сейчас вынуждены проходить эту процедуру, чтобы не терять экспорт», — говорит Долголикова. По ее словам, и национальный, и европейский сертификаты GMP позволяют выйти предприятиям на внешние рынки по ускоренному и менее затратному механизму.

Однако опыт компании «Фармтехнология» свидетельствует об обратном. Это пока единственное белорусское предприятие, получившее сертификат GMP, соответствующий требованиям стран-членов PIC/S. Впервые компания получила его в ноябре 2012 года сроком на шесть месяцев. С момента подачи заявки до получения сертификата прошло полгода. Повторно «Фармтехнологии» выдали такой сертификат в феврале 2014 года сроком на три года. На этот раз с момента подачи заявки до получения сертификата прошел почти год.

Концерн «Белмедпрепараты» пытается получить такой документ с конца 2011 года, но пока безрезультатно.


Дорого и долго

По словам начальника отдела управления качеством компании «Фармтехнология» Аллы Самусенко, сертификат GMP PIC/S повышает имидж компании и позволяет ей участвовать в международных тендерах, но получить этот документ очень сложно. «Фактически мы должны создать фармацевтическую систему качества для всего жизненного цикла лекарственного средства — от входного контроля до выхода на рынок. Предъявляются жесткие требования к контролю качества, производству, помещениям, оборудованию, документации, персоналу и так далее», — объясняет фармацевт.

Сертификация по стандартам стран-членов PIC/S — дорогостоящая процедура. Только работа инспекции стоит 20 тысяч долларов, повторный приезд — еще 7 тысяч долларов.

«Есть определенные требования к оборудованию, а это стоит недешево. Чистые помещения – тоже очень дорогостоящее требование. Фактически всю прибыль наше предприятие вкладывает в развитие. Но если это не делать, то можешь навсегда уйти с рынка», — отмечает Алла Самусенко.


Конкуренция усиливается

В Украине «Фармтехнология» зарегистрировала 12 наименований лекарственных средств. После получения сертификата GMP PIC/S к компании стали проявлять большой интерес покупатели из стран Евросоюза, в частности, из Литвы и Латвии. «Но Европа неохотно пускает наши лекарства на свой рынок, поскольку у них он уже занят. Все эти препараты у них уже присутствуют. Мы же не оригиналы выпускаем, а воспроизведенные препараты. Чтобы новому препарату выйти на такой рынок, нужно пять-десять лет», — отмечает специалист.

Самусенко возлагает надежды на продажи продукции в Украину, а также в страны Таможенного союза. С 2016 года в рамках этой структуры должен быть создан общий рынок лекарственных средств без ограничений и изъятий.

«Для нас одна надежда — это когда Россия откроет свой рынок. Хотя там сейчас очень много заводов строится и выкупается иностранными компаниями. Завод, который проработал на рынке десять лет, поглощают японские компании», — говорит представитель «Фармтехнологии».

Тем не менее, констатирует Алла Самусенко, компания должна идти в ногу со временем, подстраиваться под международные требования и внедрять их, иначе производство придется свернуть.


Александр ЯРОШЕВИЧ